{"id":5005,"date":"2011-07-04T16:24:00","date_gmt":"2011-07-04T16:24:00","guid":{"rendered":"http:\/\/www.osatzen.com\/blog-salud-comunidad\/2011\/07\/04\/articulo-mas-que-interesante-sobre-la-evidenvia-cientifica-de-los-medicamentos\/"},"modified":"2021-04-29T17:01:40","modified_gmt":"2021-04-29T15:01:40","slug":"articulo-mas-que-interesante-sobre-la","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.osatzen.com\/eu\/blogs\/articulo-mas-que-interesante-sobre-la\/","title":{"rendered":"Articulo mas que interesante sobre la “evidenvia cientifica” de los medicamentos"},"content":{"rendered":"

\"\"<\/a>
El Acceso a los datos en la Agencia Europea del Medicamento (AEM)
Peter C G\u00f8tzsche profesor, Anders W J\u00f8rgensen PhD estudiante*
BMJ 2011;342:d2686 doi: 10.1136\/bmj.d2686 Page 1 of 4
Correspondencia a: P C G\u00f8tzsche, pcg@cochrane.dk
separatas: http:\/\/journals.bmj.com\/cgi\/reprintform <\/p>\n

*Centro Cochrane N\u00f3rdico, Rigshospitalet y Universidad de Copenhague, Dept 3343, Blegdamsvej 9, DK-2100 Copenhagen \u00d8, Denmark<\/p>\n

La publicaci\u00f3n a gran escala de los resultados de la investigaci\u00f3n, indica que no sabemos los verdaderos beneficios y perjuicios de los medicamentos que se prescriben. Peter G\u00f8tzsche y Anders J\u00f8rgensen describen sus esfuerzos para conseguir acceder a los informes no publicados de ensayos en la AEM.<\/p>\n

Los m\u00e9dicos no pueden elegir los mejores tratamientos para sus pacientes a pesar de que hay cientos de miles de ensayos aleatorios. La raz\u00f3n principal es que los resultados de la investigaci\u00f3n se publican de manera selectiva. Las comparaciones de los ensayos de medicamentos que se han publicado con los datos no publicados de los que se dispone en los organismos de regulaci\u00f3n de medicamentos han demostrado que se han exagerado mucho los beneficios que aportan los medicamentos4 y se han infravalorado los efectos perjudiciales4. Comparando los protocolos de los ensayos con los art\u00edculos sobre los mismos que se han publicado tambi\u00e9n se ha demostrado que se publican selectivamente los resultados favorables5,6.
Esta publicaci\u00f3n de tipo selectivo puede tener consecuencias desastrosas. El medicamento Rofecoxib (Vioxx\uf0d2) probablemente ha causado alrededor de 100 000 ataques cardiacos innecesarios s\u00f3lo en Estados Unidos7, y los medicamentos antiarr\u00edtmicos de clase 1 probablemente causaron la muerte prematura de alrededor de 50 000 estadounidenses al a\u00f1o en los a\u00f1os ochenta del siglo pasado8, Uno de los primeros ensayos sobre estos medicamentos, se\u00f1al\u00f3 la existencia de nueve muertes entre pacientes que tomaban uno de estos f\u00e1rmacos y s\u00f3lo una entre los que tomaban placebo, pero este ensayo no se public\u00f3 nunca porque la compa\u00f1\u00eda fabricante del medicamento dej\u00f3 de fabricarlo por motivos comerciales9.
Es importante para la salud p\u00fablica que se permita que los investigadores accedan a los informes de ensayos que no se publican, pero se someten a la consideraci\u00f3n de los organismos reguladores de medicamentos antes de ponerlos en marcha. Este tipo de informes son muy detallados y proporcionan datos m\u00e1s fiables que los art\u00edculos derivados de los ensayos que se publican1-4, pero es pr\u00e1cticamente imposible tener acceso a los mismos. Al cabo de tres a\u00f1os de intentarlo, por fin hemos conseguido tener acceso a los informes que estaban en manos de la AEM. Nuestro caso ha sentado un precedente importante y resumimos aqu\u00ed todo el proceso y los argumentos empleados a lo largo del mismo.<\/p>\n

Nuestra solicitud de acceso a los informes
El 29 de junio de 2007, presentamos la solicitud para acceder a los informes y los correspondientes protocolos de 15 ensayos cl\u00ednicos controlados con placebo de dos medicamentos contra la obesidad, el Rimonabant y el Orlistat. Los fabricantes hab\u00edan presentado los informes a la AEM para obtener el permiso de comercializaci\u00f3n en la Uni\u00f3n Europea. Expusimos que dese\u00e1bamos examinar el grado de certeza de los resultados teniendo en cuenta los muchos datos que faltaban sobre la p\u00e9rdida de peso y estudiar el car\u00e1cter selectivo de las publicaciones mediante la comparaci\u00f3n de los protocolos y los datos que no se publicaron con los que s\u00ed figuraban en los informes publicados.
Esta informaci\u00f3n era importante para los pacientes porque las pastillas anti-obesidad est\u00e1n sometidas a discusi\u00f3n. Su efecto sobre la p\u00e9rdida de peso en los ensayos que se han publicado es peque\u00f1o10, y los efectos nocivos son importantes. Hay personas que han muerto de complicaciones cardiacas y pulmonares11 o han tenido transtornos psiqui\u00e1tricos, incluso casos de suicidio12, y a la mayor parte de estos f\u00e1rmacos se les ha suspendido el registro por motivos de seguridad.
Un principio b\u00e1sico en la Uni\u00f3n Europea es permitir a sus ciudadanos el acceso lo m\u00e1s amplio posible a los documentos que sus organismos reguladores poseen (Tabla 1)13. Pero hay limitaciones y la AEM niega el acceso si la difusi\u00f3n amenaza los intereses comerciales, a menos que haya un inter\u00e9s p\u00fablico superior14. En nuestra primer carta a la AEM argumentamos que el secreto no era lo mejor para el inter\u00e9s de los enfermos porque es frecuente que se introduzcan sesgos en las publicaciones de ensayos con medicamentos25. A mayor abundamiento, no hab\u00edamos encontrado ninguna informaci\u00f3n que pudiera comprometer intereses comerciales en los 44 protocolos de ensayos iniciados por la industria farmac\u00e9utica que previamente hab\u00edamos revisado5.
Sin hacer ning\u00fan comentario sobre nuestros argumentos, la AEM replic\u00f3 que los documentos no pod\u00edan entregarse porque ello socavar\u00eda intereses comerciales. Reclamamos al director ejecutivo de la AEM, Thomas L\u00f6nngren y le pedimos que nos explicara por qu\u00e9 la AEM consideraba que los intereses comerciales de la industria farmac\u00e9utica estaban por encima del bienestar de los enfermos. Expusimos que la actitud la de AEM aumentaba el riesgo de que un cierto n\u00famero de enfermos muriesen porque sus m\u00e9dicos le hubiesen prescrito medicamentos sin saber cu\u00e1les eran los beneficios y los efectos nocivos de los mismos. El Sr. L\u00f6nngren nos envi\u00f3 una carta similar a la anterior de la AEM, ignorando nuestra solicitud de explicaciones y no dijo que pod\u00edamos presentar una queja al defensor del pueblo europeo, lo que hicimos.
A lo largo de los tres a\u00f1os siguientes, la AEM sac\u00f3 a relucir varios argumentos para evitar ense\u00f1ar los documentos: protecci\u00f3n de intereses comerciales, que no hab\u00eda un inter\u00e9s p\u00fablico m\u00e1s importante que los mismos, la sobrecarga administrativa que conllevaba entregarlos, o la poca importancia que los datos ten\u00edan para nosotros despu\u00e9s de que la AEM los hubiese redactado (Tabla 2). Tampoco respondi\u00f3 a las cartas del defensor del pueblo europeo antes de que los plazos m\u00e1s bien generosos que le concedi\u00f3 se hubiesen agotado.<\/p>\n

TABLA 1: Principos b\u00e1sicos relativos al acceso de los ciudadanos a los documentos de la Uni\u00f3n Europea
\u201cCualquier ciudadano de la Uni\u00f3n y cualquier persona natural o jur\u00eddica que resida o tenga su oficina inscrita en un Estada Miembro tiene derecho a acceder a los documentos de las instituciones, sujeto a los principios, condiciones y l\u00edmites que se definen en este reglamento\u201d.
\u201cEsta transaparencia capacita a los ciudadanos a prticipar de forma m\u00e1s estrecha en el proceso de toma de decisiones y garantiza que la administraci\u00f3n goza de m\u00e1s legitimidad y es m\u00e1s eficaz y rinde m\u00e1s cuentas al ciudadano en un sistema democr\u00e1tico. La transparencia contribuye a reforzar los principios de democracia y respeto a los derechso fundamentales, como consta en el art\u00edculo 6 del tratado de la Uni\u00f3n Europea y en la Carta de Derechos Fundamentales de la Uni\u00f3n Europea\u201d.<\/p>\n

TABLA 2: El camino recorrido para conseguir los datos
Los retrasos por culpa nuestra sumaron 130 d\u00edas (11% del tiempo). Esperamos respuestas durante 1028 d\u00edas.
27 de junio de 2007: Pedimos a la AEM que nos prporcionase el acceso a los informes de los estudios cl\u00ednicos y los correspondientes protocolos sobre el Rimonabant y la Sibutramina.
20 de agosto de 2007: La AEM contest\u00f3 que no pod\u00edan entregar los documentos porque estaban incluidos en la excepci\u00f3n relativa a los intereses comerciales.
24 de agosto de 2007: Explicamos que la falta de transparencia de la AEM violaba principios b\u00e1sicos del tratado de la Uni\u00f3n Europea y que pod\u00eda conducir a un tratamiento menos \u00f3ptimo de los pacientes.
17 de septiembre de 2007: Sin hacer ning\u00fan comentario a nuestros argumentos, la AEM volvi\u00f3 a mencionar los intereses comerciales y se\u00f1al\u00f3 que pod\u00edamos iniciar procedimientos judiciales contra ella o quejarnos al defensor del pueblo europeo.
8 de octubre de 2007: Apelamos ante el defensor del pueblo, se\u00f1alando que la literatura que se hab\u00eda publicado sobre estos f\u00e1rmacos no era correcta y argumentando que los protocolos y los informes de los estudios no iban a descubrir nada que pudiera socavar intereses comerciales.
30 de enero de 2008: La AEM respondi\u00f3 a dos cartas de defensor del pueblo, refiri\u00e9ndose a la protecci\u00f3n de los drechos comerciales y mencionando que no pod\u00edan identificar ning\u00fan inter\u00e9s prioritario que pudiera justificar que se hicieran p\u00fablicos los documentos solicitados.
26 de febrero de 2008: Comunicamos al defensor del pueblo que la AEM no hab\u00eda conseguido explicar por qu\u00e9 iban a socavarse los intereses comerciales.
28 de abril de 2008: La AEM replic\u00f3 al defensor del pueblo que necesitaba proteger los datos contra un uso comercial deshonesto de los mismos, que contrapesar los beneficios y los efectos nocivos de los medicamentos es la tarea de la AEM y que redactar esos datos personales supondr\u00eda un esfuerzo desproporcionado.
17 de junio de 2008: En nuestra respuesta al defensor del pueblo, razon\u00e1bamos contra estas afirmaciones y se\u00f1\u00e1labamos que, si el \u00e9xito comercial depende de que se retengan datos que son importantes para la toma racional de decisiones por parte de los m\u00e9dicos y de los pacientes, algo fundamental est\u00e1 equivocado respecto a las prioridades en la asistencia sanitaria.
22 de enero de 2009: El defensor del pueblo propone una soluci\u00f3n amistosa a la AEM y le pide que nos asegure el acceso a los documentos o aporte una explicaci\u00f3n convincente de por qu\u00e9 dicho acceso no puede permitirse.
10 de marzo de 2009: De nuevo, el defensor del pueblo propone una soluci\u00f3n amistosa a la AEM y le pide que clarifique sus argumentos
7 de abril de 2009: La AEM repite sus argumentos previos.
19 de mayo de 2009: Refutamos de nuevo los argumentos de la AEM: dicha entidad no ha aportado ninguna demostraci\u00f3n de que los documentos sean importantes desde el punto de vista comercial. Muchos pacientes han sido perjudicados por la publicaci\u00f3n selectiva de datos de los ensayos sobre los inhibidores de los COX2 y esos documentos tienen que entregarse con rapidez y facilidad.
31 de agosto de 2009: Comunicamos al defensor del pueblo que hemos recibido los datos de los ensayos de un tercer f\u00e1rmaco contra la obesidad, la sibutramina, a trav\u00e9s de la Agencia Danesa de Medicina.
6 de octubre de 2009: El defensor del pueblo acude a la AEM para inspeccionar los documentos que hemos solicitado nosotros.
19 de mayo de 2010: El defensor del pueblo emite un borrador de recomendaci\u00f3n en el sentido de que la AEM deber\u00eda asegurar el acceso a los documentos o bien aportar una explicaci\u00f3n convincente de por qu\u00e9 no lo hace.
7 de junio e 2010: En una nota de prensa, el defensor del pueblo acusa ala AEM de mala admistraci\u00f3n por rehusar a facilitar el acceso.
1 de febrero de 2011: Recibimos los datos<\/p>\n

Protecci\u00f3n de intereses comerciales
La protecci\u00f3n de intereses comerciales ha sido el argumento de m\u00e1s peso de la AEM. Como los documentos representaban todos los detalles del programa de desarrollo cl\u00ednico y la parte m\u00e1s substancial de lo que hab\u00eda invertido la empresa que hac\u00eda la solicitud, permitirnos el acceso a los mismos hubiera, seg\u00fan ellos, socavado la protecci\u00f3n de los interess comerciales. La competencia podr\u00eda usarlos como base para desarrollar el mismo medicamento o uno similar y reunir informaci\u00f3n de valor sobre la estrategia de actuaci\u00f3n a largo plazo de la empresa en cuesti\u00f3n para obtener ventajas econ\u00f3micas.
Les explicamos que los informes y protocolos del estudio cl\u00ednico se basan en principios bien conocidos que pueden aplicarse al ensayo de cualquier f\u00e1rmaco, que que los informes de un estudio cl\u00ednico describen los efectos cl\u00ednicos de los medicamentos y que nada en las gu\u00edas de actuaci\u00f3n de la AEM para la elaboraci\u00f3n de tales informes indica que alguna informaci\u00f3n incluida en los mismos pueda considerarse como un secreto comercial. Los protocolos dede los ensayos se env\u00edan siempre a los investigadores cl\u00ednicos y es improbable que las empresas hayan dejado en ellos cualquier informaci\u00f3n pueda tener valor comercial (como por ejemplo la descripci\u00f3n de la s\u00edntesis del f\u00e1rmaco). Tambi\u00e9n se\u00f1alamos que los informes de los estudios cl\u00ednicos y los protocolos de los ensayos representan la \u00faltima fase del desarrollo de los f\u00e1rmacos, a la que han precedido muchos a\u00f1os de desarrollo precl\u00ednico. Dif\u00edcilmente hubieran podido otras compa\u00f1\u00edas usar estos documentos como base para el desarrollo de medicamentos similares. De hecho, los datos que no se publican de los ensayos suelen ser menos positivos que los que se publican1-6 y, por lo tanto, ser\u00eda menos probable que las empresas de la competencia inicien la producci\u00f3n de un medicamento si tuvierna acceso a los datos que no se han publicado. Es m\u00e1s probable que otras empresas se interesen por los estudios in vitro, en animales o los iniciales en seres humanos y las firmas farmac\u00e9uticas no tienen problemas para publicar estos estudios porque los resultados pueden atraer a inversores.
El defensor del pueblo europeo, P. Nikiforos Diamandouros, consider\u00f3 que los intereses comerciales podr\u00edan estar en la estacada, pero se\u00f1al\u00f3 que el riesgo de que socavase uno de estos intereses deb\u00eda ser razonablemente previsible y no meramente hipot\u00e9tico. No pod\u00eda contemplar el hecho de que el acceso a los documentos por nuestra parte fuera a socavar \u201cespec\u00edficamente y de hecho\u201d intereses comerciales. Inspeccion\u00f3 los pertinentes informes y protocolos en la propia AEM y conscluy\u00f3 que esos documentos no conten\u00edan ninguna informaci\u00f3n comercial confidencial. En consecuencia, critic\u00f3 el rechazo de la AEM a permitirnos el acceso.
Supremac\u00eda del inter\u00e9s p\u00fablico en la salida a la luz de los documentos
Incluso si la salida a la luz de los documentos ubiera socavado intereses comerciales, habr\u00eda que haber permitido el acceso a los mismos si hab\u00eda un inter\u00e9s p\u00fablico superior. La AEM argument\u00f3 que no pod\u00eda identificar ning\u00fan interes p\u00fablico predominante y recalc\u00f3 que la evaluaci\u00f3n de la eficacia y la seguridad de los medicamentos es responsabilidad suya \u2013 la AEM vigila constantemente los medicamentos y actualiza sus informes de evaluaci\u00f3n y demanda cambios en la informaci\u00f3n sobre los productos cuando son pertinentes. Consideramos que esto era insuficiente. Vigilar los efectos adversos que los m\u00e9dicos comunican a las agencias de medicamentos no hubiera revelado, por ejemplo, que el Rofecoxib causa ataques cardiacos. Pocos de estos efectos se comunican y los ataques cardiacos son frecuentes en personas con artritis.
El sistema de vigilancia pasiva posterior a la comercializaci\u00f3n puede por tanto no detectar habitualmente si un medicamento da lugar a m\u00e1s ataques cardiacos que lo que era de esperar; para esto se necesitan estudios aleatorios.
Aportamos, pero sin provecho, m\u00e1s demostracionesdel efecto delet\u00e9reo de la publicaci\u00f3n selectiva de datos. La AEM sigui\u00f3 alegando que que no hab\u00edamos demostrado que existiera un inter\u00e9s p\u00fablico prioritario. Nosotros se\u00f1alamos que no lo pod\u00edamos demostrar en este caso concreto porque se nos denegaba el acceso a los datos, pero atra\u00edamos la atenci\u00f3n sobre el hecho de el n\u00famero total de pacientes en los principales estudios cl\u00ednicos sobre el Orlistat variaba seg\u00fan la fuente de informaci\u00f3n: los informes publicados, la p\u00e1gina web de la AEM y la de la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos.
El defensor del pueblo se\u00f1al\u00f3 que hab\u00edamos establecido un inter\u00e9s p\u00fablico prioritario, pero no adopt\u00f3 una decisi\u00f3n definitiva sobre si exist\u00eda un inter\u00e9s p\u00fablico de estas caracter\u00edsticas porque esta pregunta s\u00f3lo hab\u00eda que contestarla si la salida a la luz de los documentos socavaba intereses comerciales. Le pidi\u00f3 a la AEM que justificara su postura de que no hab\u00eda un inter\u00e9s p\u00fablico prioritario, pero la agencia evit\u00f3 contestar diciendo que no hab\u00edamos aportado demostraci\u00f3n alguna de que tal inter\u00e9s existiese. Creemos que s\u00ed lo hab\u00edamos hecho. A\u00fan m\u00e1s, el argumento de la AEM era irrelevante. A un inculpado a quien se le pregunta por su coartada el d\u00eda del crimen no se libra del cargo preguntando por la coartada de cualqier otra persona.
La sobrecarga administrativa
Seg\u00fan la AEM, la elaboraci\u00f3n de los \u201cdatos personales\u201d (sin especificar) impplicar\u00eda para ella un esfuerzo desproporcionado que podr\u00eda alejar la atenci\u00f3n de sus funciones fundamentales, pues podr\u00eda significar redactar de 300 000 a 400 000 p\u00e1ginas. Esto result\u00f3 sorprendente. La agencia danesa de medicamentos no consider\u00f3 que fuera un problema la sobrecarga de trabajo cunado nos facilit\u00f3 el acceso a los informes sobre el f\u00e1rmaco contra la obesidad Sibutramina, cuyo uso estaba aprobado en Dinamarca. Los informes de 56 estudios que recibimos supon\u00edan en total 14 309 p\u00e1gimas y s\u00f3lo solicit\u00e1bamos 15 informes de estudios de la AEM (los estudios cruciales que se hab\u00edan descrito en los Informes Europeos de Evaluaci\u00f3n P\u00fablica [European Public Assessment Reports [EPARs]] sobre Rimonabant y Orlistat). El defensor del pueblo declar\u00f3 que la AEM hab\u00eda exagerado la sobrecarga administartiva en cuesti\u00f3n.
Falta de inter\u00e9s de los datos despu\u00e9s de elaborarlos
La AEM arguy\u00f3 que \u201ccomo consecuencia del trabajo de elaboraci\u00f3n, se privar\u00eda a los documentos de toda la informaci\u00f3n relevante y las partes restantes de los mismos carecer\u00edan de valor para los intereses de los reclamantes\u201d.
De lo que sabemos sobre informes y protocolos de ensayos cl\u00ednicos, nos son\u00f3 a extra\u00f1o que contuvieran tantos datos personales como para que los documentos perdieran su valor al eliminar \u00e9stos. El defensor del pueblo se\u00f1al\u00f3 que los documentos requeridos no identificaban a pacientes por su nombre, sino por sus n\u00fameros de identificaci\u00f3n y del centro en que se les hab\u00eda estudiado, y concluy\u00f3 que los \u00fanicos datos personales son los que identifican a los autores del estudio y a los principales investigadores y que elaborar esta informaci\u00f3n ser\u00eda r\u00e1pido y f\u00e1cil.
La AEM insiti\u00f3 tambi\u00e9n en que una posible distribuci\u00f3n futura de los informes de valoraci\u00f3n de su Comit\u00e9 para Productos Farmacol\u00f3gicos para Uso Humano y los informes de los informadores adjuntos \u201cpodr\u00eda satisfacer la solicitud de los querellantes\u201d. No se pod\u00eda disponer de esos informes y hubieran carecido de valor para nosotros porque son meros res\u00famenes que se usan para decisiones de car\u00e1cter reglamentador.
Mala administraci\u00f3n
La AEM se resisiti\u00f3 por completo a nuestros argumentos y a los del defensor del pueblo. Sin embargo, despu\u00e9s de que el defensor la acus\u00f3 de mala administraci\u00f3n en una nota de prensa el 7 de junio de 201015, tres a\u00f1os despu\u00e9s de nustra solicitud, la AEM cambi\u00f3 de postura. Ahora daba la impresi\u00f3n de que hab\u00eda favorecido todo el tiempo que los documentos vieran la luz, que hab\u00eda estado de acuerdo con los razonamientos del defensor del pueblo y se\u00f1al\u00f3 que se palicar\u00edan los mismos principios para futuras solicitudes de acceso, pero que considerar\u00eda la necesidad de elaborar parte de los documentos.
La \u00faltima carta de la AEM no estaba clara: \u201cLa Agencia har\u00e1 todo lo que est\u00e9 de su parte para poner en pr\u00e1ctica esta decisi\u00f3n lo m\u00e1s r\u00e1pido que sea posible, en cualquier caso, como muy tarde en los pr\u00f3ximos tres meses. La agencia mantendr\u00e1 informado r\u00e1pidamente al defensor del pueblo europeo de la fecha exacta del cumplimiento\u201d.
No estaba claro si tres meses era el final del plazo para enviarnos los informes, para poner en pr\u00e1ctica sus nuevos planes o para ambas cosas. Recibimos los datos que hab\u00edamos solicitado de la AEM el 1 de febrero de 2011, los mismos en algunos casos inclu\u00edan datos individuales de enfermos, en un formato que los convert\u00eda en an\u00f3nimos, identificados por los n\u00fameros individuales y del centro en que se los hab\u00eda estudiado.
Notas para concluir
Conforme con las respuestas de la AEM al defensor del pueblo, la misma puso la protecci\u00f3n de las ganancias de ls\u00a1as firmas farmac\u00e9uticas por delante de la protecci\u00f3n de las vidas y el bienestar de los enfermos. A mayor abundamineto, la postura de la AEM es inconsistente porque se resisti\u00f3 a las solicitudes de dar acceso a los datos de ensayos llevados a cabo en enfermos adultos, mientras que concedi\u00f3 el acceso a datos se ensayos pedi\u00e1tricos, de acuerdo con la legislaci\u00f3n e la Uni\u00f3n Europea16. La Declaraci\u00f3n de Helsinki obliga a los autores a que hagan p\u00fablicos los resultados de sus investigaciones en seres humanos17. Dicha declaraci\u00f3n afirma tambi\u00e9n que \u201cLa investigaci\u00f3n m\u00e9dica que concierne a seres humanos debe… basarse en un amplio conocimiento de la literatura cient\u00edfica\u201d. Si el conocimiento de base es incompleto. Los pacientes pueden sufrir y no pueden dar un consentimiento completamente informado9 y se malgastan los recursos de investigaci\u00f3n. La AEM deber\u00eda promover el acceso a la informaci\u00f3n completa que ayudara a la toma de decisiones racional, en lugar de dificultarla.
Nuestro caso sienta un precedente importante. El 30 de noviembre de 2010, la AEM declar\u00f3 que ampliar\u00eda el acceso p\u00fablico a los documentos, incluidos los informes y protocolos de los ensayos18. Recomendamos que la FDA y otras entidades reguladoras de medicamentos sigan este camino. El acceso a los documentos debe ser r\u00e1pido \u2013 por ejemplo, en el plazo de tres meses tras la decisi\u00f3n reglamentaria \u2013 y los documentos deben proporcionarse en un formato \u00fatil. Las agencias de medicamentos deben librarse de las enormes monta\u00f1as de papel y requerir env\u00edos electr\u00f3nicas por parte de las empresas farmac\u00e9uticas, que incluyan los datos crudos, que tambi\u00e9n tienen que hacer que est\u00e9n a disposici\u00f3n del p\u00fablico.<\/p>\n

Colaboradores y fuentes: PGC escribi\u00f3 el primer borrador, ambos autores lo comentaron y as\u00ed lo garantizan.
Financiaci\u00f3n: Sygekassernes Helsefond and Rigshospitalet, University of Copenhagen.
Intereses enfrentados: los autores han rellenado el formulario unificado de intereses enfrentados en www.icmje.org\/coi_disclosure.pdf y declaran no tener apoyo de ninguna organizaci\u00f3n para el trabajo que han remitido, ni niguna relaci\u00f3n econ\u00f3mica que pudiera tener inter\u00e9s en el trabajo remitido en los previos tres a\u00f1os, y ninguna otra relaci\u00f3n o actividad que pudieran parecer que hubiesen influ\u00eddo en le trabajo remitido.
En este caso, todos los documentos (133 p\u00e1ginas) est\u00e1n disponibles en www.cochranedk\/research\/EMA, junto con un informe resumen de 26 p\u00e1ginas del tema, que incluye 54 citas bibliogr\u00e1ficas.
Origen y revisi\u00f3n por expertos: no ha sido encargado revisi\u00f3n por expertos externa.<\/p>\n

Bibliograf\u00eda<\/p>\n

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Accepted: 7 March 2011
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