{"id":6405,"date":"2016-06-11T13:13:00","date_gmt":"2016-06-11T11:13:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.osatzen.com\/blogs\/empagliflozina-en-pacientes-diabeticos-con-enfermedad-cardiovascular-estudio-empa-reg\/"},"modified":"2021-06-07T13:16:31","modified_gmt":"2021-06-07T11:16:31","slug":"empagliflozina-en-pacientes-diabeticos-con-enfermedad-cardiovascular-estudio-empa-reg","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.osatzen.com\/eu\/blogs\/empagliflozina-en-pacientes-diabeticos-con-enfermedad-cardiovascular-estudio-empa-reg\/","title":{"rendered":"Empagliflozina en pacientes diab\u00e9ticos con enfermedad cardiovascular: estudio EMPA-REG"},"content":{"rendered":"<div style=\"clear: both; text-align: center;\"><a href=\"https:\/\/1.bp.blogspot.com\/-LxhbnmyLvSQ\/V1vxfnW_zvI\/AAAAAAAAEM0\/C1u_9KzvPaErohgKgYCNM3pHhqFRqUnewCLcB\/s1600\/Captura%2Bde%2Bpantalla%2B2016-06-11%2Ba%2Blas%2B13.09.31.png\" style=\"margin-left: 1em; margin-right: 1em;\"><img decoding=\"async\" border=\"0\" height=\"177\" src=\"https:\/\/osatzen.com\/wp-content\/uploads\/2021\/06\/Captura2Bde2Bpantalla2B2016-06-112Ba2Blas2B13.09.31.png\" width=\"320\" \/><\/a><\/div>\n<p>Aunque la enfermedad cardiovascular es la primera causa de muerte en pacientes con DM2, hasta fecha ning\u00fan ensayo cl\u00ednico ha demostrado de forma inequ\u00edvoca una reducci\u00f3n del riesgo cardiovascular (CV) con <a href=\"http:\/\/www.osakidetza.euskadi.eus\/contenidos\/informacion\/cevime_infac\/eu_miez\/adjuntos\/INFAC_Vol_21_n_9_Tratamiento_farmacologico_de_la_hiperglucemia_en_diabetes_tipo_2.pdf\">f\u00e1rmacos hipoglucemiantes<\/a>. Recientemente se ha publicado el ensayo cl\u00ednico <a href=\"http:\/\/www.ncbi.nlm.nih.gov\/pubmed\/26378978\">EMPA-REG<\/a>, que eval\u00faa la morbimortalidad CV  de empagliflozina en pacientes con diabetes tipo 2 (DM2) con enfermedad cardiovascular establecida.   <\/p>\n<p>Se trata de un ensayo cl\u00ednico multic\u00e9ntrico y doble ciego, de <a href=\"http:\/\/es.slideshare.net\/17CongresoSefap\/taller-1-presentacion-taller-no-inferioridad-blog-sefap\">no inferioridad<\/a>,  en el que se aleatorizaron 7.020 pacientes para recibir empagliflozina (a dosis de 10 mg o 25 mg una vez al d\u00eda) o placebo, a\u00f1adido al tratamiento habitual. El objetivo principal del estudio  fue la variable compuesta por mortalidad cardiovascular, infarto de miocardio no mortal o ictus no mortal. Para el objetivo secundario, se a\u00f1adi\u00f3 la hospitalizaci\u00f3n por angina inestable a la variable primaria anterior. En su  <a href=\"http:\/\/www.ncbi.nlm.nih.gov\/pubmed\/24943000\">dise\u00f1o <\/a> estaba planificado realizar un an\u00e1lisis de superioridad, en caso de que se probara la no inferioridad.   <\/p>\n<p>El objetivo primario se cumpli\u00f3 en 490 de 4687 pacientes (10,5%) en el grupo de empagliflozina  y en 282 de 2333 pacientes (12,1%) del grupo placebo, HR= 0,86 (IC 95%  0,74 a 0,99; p 0,04). No hubo diferencias significativas en las tasas de infarto o ictus no mortal.  La mortalidad cardiovascular fue inferior en los pacientes que recibieron  empagliflozina  respecto a placebo (3,7% vs. 5,5%), con una reducci\u00f3n relativa del riesgo (RRR) del 38%.  La frecuencia de hospitalizaci\u00f3n por insuficiencia card\u00edaca fue inferior en el grupo de empagliflozina respecto a placebo (2,7%  vs. 4,1%, RRR 35%) y tambi\u00e9n la mortalidad por cualquier causa (5,7% vs.  8,3%, RRR 32%). <\/p>\n<p>No hubo diferencias significativas entre los grupos en el objetivo secundario. Los pacientes que recibieron empagliflozina presentaron mayores tasas de  infecci\u00f3n genital, sin diferencias en otros efectos adversos. <\/p>\n<p>Los autores concluyeron que, en pacientes con DM2  y enfermedad CV previa, la adici\u00f3n de  empagliflozina frente a placebo reduce el riesgo de la variable primaria compuesta cardiovascular y  la mortalidad por cualquier causa.   <\/p>\n<p>Buenas noticias para la empagliflozina y, de confirmarse estos datos, tambi\u00e9n para nuestros pacientes diab\u00e9ticos. Ojal\u00e1 sea as\u00ed. Los resultados son sorprendentes, en cualquier caso, teniendo en cuenta el cuerpo de conocimiento disponible hasta la fecha en lo que se refiere a f\u00e1rmacos antidiab\u00e9ticos y <a href=\"http:\/\/www.ncbi.nlm.nih.gov\/pubmed\/24910232\">resultados cardiovasculares<\/a>. <\/p>\n<p>A la espera de que estos resultados sean corroborados en futuros ensayos cl\u00ednicos en marcha con inhibidores del  SGLT-2 (NCT01032629, NCT01131676, NCT01730534, NCT01986881)   creemos que los resultados hay que tomarlos con cierta cautela, antes de recomendar su  uso generalizado. Y no lo decimos solo porque seamos algo esc\u00e9pticos (que los somos), sino porque hay determinados aspectos del estudio que merecen especial atenci\u00f3n: <\/p>\n<p>&#8211;        El ensayo est\u00e1 financiado por la industria y ha sido dise\u00f1ado y supervisado por investigadores y empleados que declararon haber recibido becas y\/o pagos de distintos laboratorios farmac\u00e9uticos. <\/p>\n<p>&#8211;        Los  ensayos cl\u00ednicos  con <a href=\"http:\/\/www.ncbi.nlm.nih.gov\/pubmed\/16264162\">interrupci\u00f3n prematura por beneficio<\/a> tienden a sobrestimar a eficacia de la intervenci\u00f3n. En su dise\u00f1o estaba previsto que el ensayo  EMPA-REG finalizara cuando se alcanzaran 691 eventos La duraci\u00f3n estimada para ello era de 5 a\u00f1os <a href=\"https:\/\/clinicaltrials.gov\/show\/NCT01131676\">(NCT01131676).<\/a> El estudio finaliz\u00f3 con una mediana de seguimiento de 3,1 a\u00f1os, tras alcanzarse el n\u00famero de eventos necesario. Nos hubiera gustado que los autores explicaran un poco m\u00e1s la duraci\u00f3n del ensayo, ya que sorprende una reducci\u00f3n de la mortalidad CV y por cualquier causa con un seguimiento de tan solo 3 a\u00f1os.  <\/p>\n<p>&#8211;        Lo m\u00e1s sorprendente es que el beneficio se produce  a costa de reducir la \u201cmortalidad cardiovascular\u201d y la hospitalizaci\u00f3n por insuficiencia cardiaca, sin que disminuyan ni los infartos ni los ictus. Y adem\u00e1s el efectos es  visible pr\u00e1cticamente desde el minuto uno. <\/p>\n<p>&#8211;        Los n\u00fameros no nos cuadran. Si sumamos el n\u00famero de eventos de la variable principal, la suma no coincide con los totales (ver tabla 1 en el estudio). Deber\u00edan coincidir, ya que tanto en la variable principal como en las secundarias se   contabiliza solo el primer evento. <\/p>\n<p>&#8211;        Los resultados de la variable principal son significativos al juntar las dos ramas de empagliflozina (10 y 25 mg). Si bien esto estaba previsto en el dise\u00f1o del estudio y el HR sale similar en las dos ramas, se nos plantean acerca de cu\u00e1l es la dosis m\u00e1s id\u00f3nea. <\/p>\n<p>&#8211;        Los resultados cambian mucho seg\u00fan el \u00e1rea geogr\u00e1fica; de hecho, los efectos beneficiosos se producen sobre todo a costa de  los datos obtenidos en Asia y  Latino Am\u00e9rica. <\/p>\n<p>Cautela, por tanto,  y ojo tambi\u00e9n con la validez externa del ensayo, realizado en pacientes con enfermedad cardiovascular establecida y no muy ancianos.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Aunque la enfermedad cardiovascular es la primera causa de muerte en pacientes con DM2, hasta fecha ning\u00fan ensayo cl\u00ednico ha demostrado de forma inequ\u00edvoca una reducci\u00f3n del riesgo cardiovascular (CV) con f\u00e1rmacos hipoglucemiantes. 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